Застосування ТПУ було визнано провідними виробниками лікарських засобів, товарів для здоров’я, лікарняного обладнання, біомедичного обладнання та засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) для медичного персоналу.
На багатьох ринках ТПУ віддають перевагу за його високу продуктивність, особливо в галузі охорони здоров’я. Він має широкий спектр застосувань, починаючи від компонентів штучного серця та плазмових мішків до ізоляційних наметів у лікарнях. Його висока міцність, стійкість до розриву та біосумісність продовжують стимулювати життєву силу інноваційної продукції на всьому ринку медицини. Оскільки нові застосування продовжують Особливо виробники медичного обладнання активно сприяють розширенню ринку доступних типів застосування (таких як ізоляційні мембрани або пов’язки для ран).
Зокрема, поліуретан користується високою пошаною за його переваги в цих суворих умовах. У медичному середовищі матеріали часто повинні тертися або згинатися один об одного. Відсутність зміцнення ТПУ може призвести до більшої схильності цих матеріалів до втоми або зниження міцності. .Покращення характеристик матеріалів за допомогою ТПУ стало одним із важливих способів просування дизайну та інновацій продукту.
З роками розвиток індустрії ТПУ, її технічний поріг більше не є вирішальною перешкодою в галузі медицини. Кількість постачальників ТПУ, які відповідають медичним вимогам і мають відповідні можливості масового виробництва, поступово зростає, але основні постачальники ТПУ для медичного призначення на ринку все ще відносно обмежені. Основним «перешкодою» є: стандарти сертифікації. На даний момент основними стандартами сертифікації є наступні:
1. Регламент ЄС 2017/745 (MDR): Відповідно до регламенту ЄС щодо MDR, усі медичні пристрої, що продаються на ринку ЄС, повинні відповідати новим вимогам клінічної оцінки, включаючи вимоги щодо біосумісності матеріалу, хімічного складу, можливості відстеження тощо. Як матеріал У медичному обладнанні TPU має пройти серію випробувань і оцінок, щоб переконатися, що воно відповідає вимогам MDR, що може зайняти час і ресурси.
2. ISO 10993: ISO 10993 — це міжнародний стандарт для оцінки біосумісності, який включає серію тестів, таких як цитотоксичність, подразнення шкіри, алергенність тощо. Для матеріалів ТПУ необхідні відповідні тести на біосумісність, щоб переконатися, що вони відповідають вимоги ISO 10993, щоб підтвердити їх безпеку та прийнятність у медичному обладнанні.
3. Правила FDA: FDA США дуже суворо схвалює та наглядає за медичними пристроями. Для TPU як матеріалу в медичних пристроях необхідно подати детальну заявку та провести відповідні клінічні оцінки та випробування, щоб довести його безпеку та ефективність відповідає вимогам FDA.
4. Вимоги USP рівня VI: VI видання USP (Фармакопея США) визначає вимоги до пластикових матеріалів у контакті з лікарськими засобами, включаючи вимоги до оцінки екстракту, цитотоксичності та біосумісності. Як матеріал для медичного обладнання ТПУ має відповідати вимоги USP рівня VI для забезпечення його безпеки та стабільності при контакті з лікарськими засобами.